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微芯生物重磅新药西格列他钠 上市申请获受理

日期:2019-11-02 18:15:27

Microcore今晚宣布,它已收到国家药品监督管理局9月19日发布的关于在国内上市抗2型糖尿病新药西他利亚塔钠片的接受通知。这意味着该公司的原药西他利亚塔钠离市场还有一英尺。

西格列普他钠是人们所期待的原始药物,也是中国第一种治疗糖尿病的原始药物。它于2005年进入临床试验,是该国的一类新药。

微核心生物通报显示西他利亚塔钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏分子实体。2型糖尿病的三期临床试验已经完成,也是世界上最早完成三期临床试验的ppar全激动剂。能持续控制血糖和严重的胰岛素抵抗以及糖尿病伴发的脂代谢紊乱。微生物说明书显示西他利亚酸钠的三期临床试验结果表明,该药物对肝功能有一定的保护作用,并且在动物模型中也证明了其治疗非酒精性脂肪性肝病的潜力。

糖尿病主要包括ⅰ型糖尿病、ⅱ型糖尿病和妊娠期糖尿病。ⅱ型糖尿病是由胰岛素抵抗引起的进行性胰岛素分泌缺陷引起的,占中国患者的近98%。由于对终身药物的需求,糖尿病市场巨大,2018年市场规模为573亿元,2013-2018年复合增长率为13.65%。

在今年6月7日的美国糖尿病协会年会上,吉利农教授和贾伟平教授正式宣布了西格列普他钠的两项三期临床验证试验的结果。一项是安慰剂对照研究(cmap)。结果表明,与安慰剂相比,西格列汀钠能显著降低t2dm患者治疗24周的糖化血红蛋白(hba1c),疗效持续52周,总体安全性良好。另一个是活性药物(cmas)的对照研究。结果表明,西格列汀钠显著降低2型糖尿病患者糖化血红蛋白,并不劣于西格列汀,具有良好的整体安全性。

一旦成功上市,西他利亚塔钠将成为进口替代的主要力量。

截至2018年底,成都微芯创新药物生产基地在建余额2.1亿元,设计生产能力为1亿片西格列汀钠和2000万片泰诺尼。理论是下一个有前途的微核心生物临床新药。

目前,微核心生物学市场上只有一种产品,是国家1.1级新药chidamide,用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(ptcl)的适应症。该产品将于2015年上市,2016年至2018年复合增长57%,去年销售额为1.37亿元。西他利亚塔钠有望成为第二大上市产品。

资料来源:证券时报电子公司

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